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美国FDA计划采用ISO13485作为医疗器械法规

2018/9/25 11:50:07 点击:1345
美国负责监管医疗器械行业的政府部门——美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,计划采用ISO13485作为其质量体系立法的基础。
    美国负责监管医疗器械行业的政府部门——美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,计划采用ISO13485作为其质量体系立法的基础。

    ISO13485,医疗设备质量管理体系法规要求,是医疗器械行业质量监管体系的国际标准。该标准于2016年发布,旨在以一种高效、透明的方式与其他管理体系相兼容。该标准已发布第三版,它得到了FDA的大力支持,这与FDA推动全球医疗器械监管程序一体化的目标相一致。

    FDA宣布将ISO13485代替其目前的质量体系法规,这是该标准获得全球认可的重要一步。

 

    本新闻由广东省WTO/TBT通报咨询研究中心摘录/编辑/整理并翻译,转载请注明来源。

更多详情请见:https://www.iso.org/news/ref2318.html


信息来源:广东省WTO/TBT通报咨询研究中心